Đăng ký thiết bị y tế

Tất cả các thiết bị y tế lưu hành tại thị trường Việt Nam phải được công bố hoặc đăng ký trước khi phân phối tại Việt Nam.

Việc công bố/ đăng ký được quản lý và phê duyệt bởi Vụ Trang Thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế Việt Nam. Đội ngũ dược sĩ và luật sư tại Thiên Thảo luôn đảm bảo cung cấp cho khách hàng dịch vụ tư vấn đăng ký giấy phép lưu hành/công bố trang thiết bị y tế một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ban hành ngày 15 tháng 05 năm 2016 về Quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư 39/2016/TT/BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế về Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị đó:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D với mức độ rủi ro lần lượt là trung bình thấp, trung bình cao và cao.

2. Trình tự và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc

Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể và chính xác các công việc cần phải làm để đảm bảo việc đăng ký được thực hiện nhanh chóng và hiệu quả.

Thiên Thảo luôn đảm bảo cung cấp cho khách hàng dịch vụ tư vấn đăng ký một cách nhanh chóng và hiệu quả. Mọi thắc mắc về vấn đề đăng ký hãy liên lạc cho chúng tôi để được tư vấn về quy định, thủ tục và nhận được dịch vụ tốt nhất.

Liên hệ